凝胶、亲和、离子、疏水、多模式等生物大分子层析介质，是通过独特的凝胶微球表面改性技术合成的。要生产质量高、批间差小的产品，除了严格控制合成工艺外，最重要的就是原材料的纯度了。原材料的纯度包括两个方面：一、主成份含量；二、杂质种类。我们在做原材料检测时，发现各种复杂情况：有的厂商提供的检测报告是用滴定方法检测的，测定的是其中的无机离子，结果没有意义；有的厂商提供的液相色谱条件，原材料检测出来不是单一物质，而是几种物质的混合物。举几个简单的例子：例1...

层析填料变更指南：系列一：层析填料变更背景系列二：层析填料变更流程系列三：重点法规文件解读关于填料变更的分类《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》第五章 生物制品常见变更类别及技术要求（一）原液（3.2.S）“C、生产场地、规模和工艺”来进行填料变更定级，即确定填料变更是属于重大/中等/微小变更：C、生产场地、规模和工艺备注：①新生产厂/厂房/生产线为已批准的同类产品的原液生产场地。②生产线复制(不包括生产工艺和/或过程控制的实质性变更)。③新生产厂/厂...

2020年3月颁布了新的《药品注册管理办法》，2021年6月 CDE发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，2022年3月《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》（公开征求意见稿）以及2022年11月11日，CDE官网发布了国家药监局药审中心关于发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》进一步规范和细化了变更的操作规范和流程。结合国家药监局相关政策法规，对于治疗用生物制品的层析填料变更，变更流程总结如下：变更流程确定企业内部变更管理体系对所有影响产品质...

1.沉降胶准备a.根据层析柱内径及高度，确定装柱体积及柱床高度（填料装柱体积不超过最大柱体积70%）。b.根据装柱体积计算所需层析介质用量（沉降胶压缩比约为1.1~1.15），精确称取一定质量的干净沉降胶，并用注射用水清洗。清洗目的为将层析介质清洗液清洗置换干净，20%乙醇残留会影响填料沉降及装柱过程。2.层析柱准备a.清洗层析柱系统，确认层析柱内外壁及管路清洁无肉眼可见颗粒，确保层析柱水平。b.连接层析柱各管路，将注射用水注入并充满层析柱，关闭所有出口管路，0.5MPa保压15...

层析填料变更指南：系列一：层析填料变更背景系列二：层析填料变更流程系列三：重点法规文件解读国内生物制药市场日益成熟，产品质量也需要不断提升，随着市场竞争对成本施加了更大的压力，药品生产企业一直在对生产工艺进行修改和优化，以促进产品质量提升、工艺稳定以及成本优化。同时，新工艺技术的进步，有机会通过这些新技术来创造价值和降低成本，也可以通过变更降低依赖单一关键材料来源的风险。药品是特殊商品，需要在相关法规下生产制造和销售，并在生产过程中遵循GMP规范。...

7月14日，由为度生物、赛默飞联合举办的层析纯化介质专题论坛圆满落幕。本次论坛以“聚焦层析纯化介质，赋能生物制药工艺发展”为主题，围绕国内外层析介质的发展、层析介质在抗体和病毒载体纯化中的应用等专题展开。现场掠影看看论坛吸引了来自全国各地的专家学者齐聚一堂，共同探讨层析介质的开发新思路和新方法，深入交流抗体纯化等应用经验，进而促进生物制药领域填料供应商和研发生产企业的交流与合作。主题亮点<国内外层析介质的探索之路>廖加利 为度首席科学家在论坛的开场...

武汉汇研生物科技有限公司成立于2013年9月，是集生物大分子层析介质研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司拥有大批高科技人才，在研发和创新能力方面投入了大量资金，拥有多项专利技术。通过独特的凝胶微球表面改性技术，我们能够生产凝胶、亲和、离子、疏水、多模式等五大类100多种生物大分子层析介质产品，广泛应用于疫苗、抗体、重组蛋白、基因治疗等领域。在层析介质的基础上，我们同时还提供特色的定制化填料开发服务和生物大分子纯化工艺开发服务。 汇研生物目前已经...

2023年5月25日-26日汇研生物在武汉开办“动物疫苗纯化专题培训班”，与来自全国各地共50多位学员共同探讨动物疫苗下游纯化技术。本次培训班以理论结合实践的方式开展，更好地满足疫苗企业对分离纯化技术的应用需求，帮助用户掌握层析工艺开发和操作技术。担任理论培训讲师的有汇研生物创始人易国军先生、研发中心应用负责人曾凡星先生、纯化应用负责人肖胜杰先生，讲师们在生物大分子纯化领域具有相当丰富的经验，围绕生物大分子纯化的理论、动物疫苗纯化案例、层析介质生产质量控制及维...

武汉汇研生物科技有限公司成立于2013年9月，是集生物大分子层析介质研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司拥有大批高科技人才，在研发和创新能力方面投入了大量资金，拥有多项专利技术。通过独特的凝胶微球表面改性技术，我们能够生产凝胶、亲和、离子、疏水、多模式等五大类100多种生物大分子层析介质产品，广泛应用于疫苗、抗体、重组蛋白、基因治疗等领域。在层析介质的基础上，我们同时还提供特色的定制化填料开发服务和生物大分子纯化工艺开发服务。 汇研生物目前已...

关于我们 武汉汇研生物科技有限公司成立于2013年9月，是集生物大分子层析介质研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司拥有大批高科技人才，在研发和创新能力方面投入了大量资金，拥有多项专利技术。通过独特的凝胶微球表面改性技术，我们能够生产凝胶、亲和、离子、疏水、多模式等五大类100多种生物大分子层析介质产品，广泛应用于疫苗、抗体、重组蛋白、基因治疗等领域。在层析介质的基础上，我们同时还提供特色的定制化填料开发服务和生物大分子纯化工艺开发服务。 汇研生物目...